Geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan Alzheimer ilacı Aduhelm ile ilgili son derece kritik gelişmeler yaşandı. FDA’nın ilacı onaylamasını yanlış bulan üç FDA danışmanı bilim insanı, komisyondaki görevlerinden istifa etti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçtiğimiz günlerde oldukça önemli bir karara imza atmış ve 18 yılın ardından ilk kez bir Alzheimer ilacına onay vermişti. Biogen isimli şirket tarafından üretilen ilacın tüm dünyada büyük yankı uyandırmasının ve pek çok kesim tarafından büyük mutlulukla karşılanmasının ardından, oldukça çarpıcı ve can sıkıcı bir olay yaşandı.
FDA’nın Alzheimer tedavisi çalışmalarına destek olmak için kurulan bağımsız komisyonda yer alan bilim insanları, ilacın onaylanması kararının FDA tarafından şimdiye kadar yapılmış en büyük hata olduğunu söylüyor. Kasım ayında sunulan ilk klinik veriler incelendikten sonra bağımsız komisyonda bulunan 11 bilim insanından 10‘u ilacın onaylanmaması gerektiğini söylerken bir kişi de kararsız oy kullanmıştı. Buna rağmen ilacın onaylanması sonrası bilim insanları komisyondaki görevlerinden istifa etmeye başladılar.
Yeterli kanıt yok, yan etkileri çok fazla;
Görevlerinden istifa eden bilim insanlarına göre ilacın hastalığın erken evrelerinde insanlarda bilinçsel gerilemeyi yavaşlatabileceği yönündeki iddiasını destekleyecek yeterli kanıt yok. 56 bin dolar gibi yüksek bir fiyat etiketine sahip olan bu ilaç, açıklamalara göre böylesi bir fiyatla satışa sunulacak kadar etkili değil.
Ayrıca yine komitede yer alan bilim insanlarına göre Aduhelm‘in beyin şişmesi ve beyin kanaması gibi ciddi yan etkileri var ancak tüm bunlar FDA tarafından göz ardı edildi ve ilaç onaylandı. Komitedeki görevlerinden istifa eden bilim insanlarına göre böyle yetersiz ve geçersiz bir ilacın onaylanması, geliştirilecek yeni tedavi yöntemlerinin önünü kesiyor.
Biogen tarafından önümüzdeki haftalarda dağıtımına başlanacak olan ilaç, özellikle söylenen ciddi yan etileri de göz önüne alındığında uzun süre daha gündemde kalacak gibi görünüyor.
Kaynak:https://www.nytimes.com/2021/06/10/health/aduhelm-fda-resign-alzheimers.html
